云顶集团yd1233在美国皮肤年会Late-Breaking口头汇报艾玛昔替尼III期结果
美国中部时间2023年3月18日(北京时间3月19日)，北京大学人民医院皮肤科赵琰副教授应邀在2023年美国皮肤病学会年会的Late-Breaking环节汇报了云顶集团yd1233的艾玛昔替尼在中至重度特应性皮炎(Atopic Dermatitis,AD)患者中开展的III期临床试验(QUARTZ3)16周首要分析结果。
美国皮肤病学会年会（American Academy of Dermatology，AAD）是世界上最大的皮肤病学年度盛会。Late-Breaking分会场，是大会设置用于专门报道具有突破性意义的临床研究，也是大会最受关注的环节。本届AAD Late-Breaking竞争非常激烈，共有超过250份的投稿，最终36项临床研究报告入选。
作为中国唯一被邀请在Late-Breaking环节公布III期完整结果的项目，QUARTZ3是由北京大学人民医院张建中教授牵头、在全球51家研究中心开展的国际多中心临床试验，共纳入336名12岁及以上中至重度特应性皮炎受试者；这是此次临床数据首次对外公开发布。
QUARTZ3达到了预设的共同主要终点，与安慰剂相比，每日一次口服艾玛昔替尼8mg或4mg能够显著改善中度至重度AD患者的临床症状，清除皮损并提高生活质量。
16周时，艾玛昔替尼8mg、4mg组获得IGA应答的受试者比分别为42.0%和36.3%，EASI-75应答分别为66.1%和54.0%，与安慰剂组(9.0%和21.6%)相比，应答率差异均具有显著的统计学意义(P值均<0.001)。
在改善皮肤瘙痒方面，艾玛昔替尼起效迅速，两种剂量组瘙痒减轻的受试者比例早在第4周即与第16周时相似，表明艾玛昔替尼在短时间即可改善AD患者的瘙痒症状，最早在给药后3天内。
第16周时，达到WI-NRS 4应答的受试者人数(比例)在艾玛昔替尼8mg组和艾玛昔替尼4mg组分别为45(40.2%) 和42(37.2%)，而在安慰剂组为14(12.6%)。艾玛昔替尼8mg组和艾玛昔替尼4mg组的应答率，较之安慰剂组的差值分别为26.6%和24.6%，差异均有统计学意义(P值均<0.001)。
第3天时，艾玛昔替尼组已达到WI-NRS 4应答与安慰剂组存在统计学差异，并在第4天进一步增高(P<0.001)。
艾玛昔替尼两种剂量均具有良好的耐受性，不良事件的总体发生率与安慰剂组相当，严重不良事件和导致停用研究药物的不良事件的发生率均未增加。
美国皮肤病学会年会(AAD)美国皮肤病学会成立于1938年，是所有皮肤病学会中规模最大、影响最大、最具代表性的学会之一。AAD 致力于推进皮肤、头发和指甲的诊断和内科、外科和美容治疗；倡导皮肤病学临床实践、教育和研究的高标准；并支持和加强患者护理，以期获得更健康的皮肤、头发和指甲。
QUARTZ3(NCT04875169)是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期注册性临床研究，在加拿大15家研究中心以及中国36家研究中心进行，旨在评价艾玛昔替尼单药治疗中重度特应性皮炎AD患者52周的有效性和安全性。研究共纳入336名12岁及以上中至重度特应性皮炎受试者，随机接受口服每日一次8mg或4mg艾玛昔替尼或安慰剂治疗，完成16周治疗的受试者将进入为期36周的延伸治疗期。
该项目临床II期QUARTZ2的结果在2021年举办的美国皮肤病学会年会中同样获选为Late-Breaking环节的重要临床试验研究结果，由张建中教授进行了口头汇报。
艾玛昔替尼是首个国内自主研发的新一代JAK1抑制剂，是国家1类新药，也是首个在自免疾病治疗领域获得关键III期研究成功的国内自研JAK1抑制剂。2021年1月，根据其在特应性皮炎人群中优异的II期结果，艾玛昔替尼被国家药品监督管理局药品审评中心CDE纳入突破性治疗品种BTD。云顶集团yd1233正在筹备艾玛昔替尼的新药上市申请，本品有望成为首个针对自免适应症获批上市的国内自研JAK1抑制剂。
