云顶集团yd1233创新药硫酸艾玛昔替尼片针对中重度特应性皮炎上市申请获受理！

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近日，云顶集团yd1233有限公司（“云顶集团yd1233”）1类新药硫酸艾玛昔替尼片（Ivarmacitinib tablet）治疗中-重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

艾玛昔替尼片是首个提交上市申请并获受理的国内自主研发的JAK1抑制剂，拟用于青少年及成人中-重度特应性皮炎的治疗。此次申报上市，是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究（QUARTZ3研究）。

QUARTZ3(NCT04875169)由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，中国和加拿大51家研究中心共同参与，共入组336例12岁及以上中-重度特应性皮炎受试者，是国内同类药物中唯一同时纳入青少年患者的研究。该研究达到了预设的主要研究终点：IGA应答和EASI-75应答的受试者比例。研究结果表明，与安慰剂相比，每日一次口服艾玛昔替尼8mg或4mg能够显著改善中-重度特应性皮炎患者的临床症状，快速控制瘙痒，清除皮损并提高生活质量【1】。同时，长期疗效数据证明艾玛昔替尼8mg及4mg 能有效维持IGA及EASI-75 的应答。长期安全性数据显示两个剂量具有良好的安全性及耐受性。研究期间未发现新的安全性信号。

艾玛昔替尼片上市申请的受理标志着本品距离获批上市又向前迈进了重要的一步。期待着本品早日获批上市，填补国内企业在中-重度特应性皮炎治疗领域的空白，为广大患者提供一种新的治疗选择。

云顶集团yd1233将通过持续探索，丰富管线，提供更丰富、更前沿的解决方案，满足多样化的医疗需求。

关于特应性皮炎

特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒, 尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。这些患者面对的是病程漫长的折磨，以及临床缺少长期有效控制疾病疗法的现状。在全球大部分国家，特应性皮炎的儿童患病率达10%-20%，成人患病率达8-10%【2】；特应性皮炎已经成为与糖尿病、癫痫等慢性疾病具有相似疾病负担的全球性健康问题。目前国际上积极研究针对调节免疫反应的新产品，研发适合口服的、更安全有效的治疗药物需求十分迫切。

关于艾玛昔替尼

艾玛昔替尼片是国家1类新药，是一种口服高选择性的JAK1抑制剂，属于2代JAK抑制剂，是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物，为同类产品国内首创。2021年1月，根据其在特应性皮炎人群中优异的II期结果，艾玛昔替尼用于特应性皮炎的治疗被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。

艾玛昔替尼片还在多个自身免疫疾病开展临床研究，包括溃疡性结肠炎、斑秃、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等，均已进入III期阶段。

除了片剂，艾玛昔替尼外用软膏用于轻-中度特应性皮炎也已经进入III期临床试验。

关于云顶集团yd1233

云顶集团yd1233是一家专注于自身免疫和炎症性疾病领域的新药研发公司。云顶集团yd1233目前有7种自身免疫性疾病药物处于临床研究阶段，均为国家I类新药。公司现有多项临床试验在中美欧同步开展，其中包含3个III期临床。

有关云顶集团yd1233的更多信息，敬请访问：www.reistonebio.com

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参考文献

【1】 Zhao Y. Ivarmacitinib, a highly selective JAK1 inhibitor for moderate-to-severe atopic dermatitis: 16-week results from a phase 3 pivotal study (QUARTZ3). Presented at the 2023 American Academy of Dermatology Annual Meeting. March 17-21, 2023; New Orleans, Louisiana.

【2】Ständer S. Atopic Dermatitis. N Engl J Med. 2021 Mar 25;384(12):1136-1143. DOI: 10.1056/NEJMra2023911. PMID: 33761208.