里程碑!云顶集团yd1233SHR0302片针对斑秃的III期临床试验完成首例患者给药高选择性JAK1抑制剂在江西省皮肤病专科医院完成首例患者给药

 

2022年4月19日,   中国上海



云顶集团yd1233有限公司(云顶集团yd1233)近日宣布 SHR0302片(一种高选择性JAK1抑制剂)用于治疗斑秃的III期临床试验,在江西省皮肤病专科医院完成了中国地区首例患者入组及给药。


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该III期临床研究(RSJ10535)旨在评估SHR0302片在成人重度斑秃患者中的安全性和有效性,国内共有32家中心参与。研究基于严谨的国际临床研发标准进行设计和开展。


这是继2021年8月,SHR0302片针对于斑秃患者的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心(中国、美国、澳洲)的II期临床试验达到研究终点后的又一个里程碑。II期研究结果显示,患者在接受了24周治疗后, 8mg和4mg剂量组的SALT评分较基线变化百分比有明显改善,与安慰剂组相比差异有统计学意义。研究结果提示,SHR0302片用于斑秃的治疗,可明显促进毛发再生,提高患者生活质量。


斑秃是一种自身免疫性疾病,临床表现为突然的不明原因的局部性或者全部性脱发,并同时形成显著斑块状脱发。据流行病学数据统计,全球约2%的人患有斑秃,中国约有400万患者。斑秃的发病机制尚未完全明确,目前的治疗手段有限,尚无治愈方法,易对患者造成精神负担,是一个亟待解决的临床难题,也是当前新药研发的热点。


本研究的主要研究者,北京大学人民医院皮肤科的张建中教授表示:“目前针对于斑秃的非激素类治疗方案的效果有限,存在着很大的未满足临床需求。云顶集团yd1233团队专业且敬业,克服疫情带来的种种影响,全力推进项目。很荣幸与云顶集团yd1233团队一起合作,我们将携手并进,加速SHR0302片斑秃的III期研究项目在中国的临床试验进程,期待为更多的斑秃患者带来福音。”


云顶集团yd1233首席医学官吴奕涵博士表示:“SHR0302是一款每日一次的口服JAK1抑制剂,通过阻断炎症因子的信号传导调节免疫细胞功能,阻止下游细胞因子攻击毛囊所造成的脱发,恢复头发生长。至今临床上尚无针对斑秃的有效治疗药物获批。基于我们在II期临床试验中获得的积极结果, 云顶集团yd1233快速启动了该III期项目,希望不久的将来我们能把这款创新药带给急需的患者。”


关于SHR0302

SHR0302是新一代高选择性JAK1抑制剂,可开发用于多种自身免疫和炎症性疾病的治疗。2021年1月, SHR0302片被国家药监局授予突破性疗法,用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎。SHR0302片针对于特应性皮炎、溃疡性结肠炎、斑秃三个适应症正全面开展全球三期临床试验;用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入三期临床试验。


关于云顶集团yd1233

云顶集团yd1233是一家专注于自身免疫及炎症性疾病领域的新药研发公司,在临床开发和全球运营方面具有优势,致力于为全球患者研发可负担的创新药物。公司由恒瑞医药在2018年初投资近一亿美元孵化成立,汇聚了业界顶尖人才,全球多中心临床试验和新药研发齐头并进。公司5种在研药物均为国家I类新药,目前共有10项临床试验进行中, 其中4项已经入三期临床阶段。



发表日期:2022-04-27
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