里程碑!大阳城集团首页SHR0302片针对斑秃的III期临床试验完成首例患者给药高选择性JAK1抑制剂在江西省皮肤病专科医院完成首例患者给药

 

2022年4月19日,   中国上海



大阳城集团首页有限公司(大阳城集团首页)近日宣布 SHR0302片(一种高选择性JAK1抑制剂)用于治疗斑秃的III期临床试验,在江西省皮肤病专科医院完成了中国地区首例患者入组及给药。


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该III期临床研究(RSJ10535)旨在评估SHR0302片在成人重度斑秃患者中的安全性和有效性,国内共有32家中心参与。研究基于严谨的国际临床研发标准进行设计和开展。


这是继2021年8月,SHR0302片针对于斑秃患者的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心(中国、美国、澳洲)的II期临床试验达到研究终点后的又一个里程碑。II期研究结果显示,患者在接受了24周治疗后, 8mg和4mg剂量组的SALT评分较基线变化百分比有明显改善,与安慰剂组相比差异有统计学意义。研究结果提示,SHR0302片用于斑秃的治疗,可明显促进毛发再生,提高患者生活质量。


斑秃是一种自身免疫性疾病,临床表现为突然的不明原因的局部性或者全部性脱发,并同时形成显著斑块状脱发。据流行病学数据统计,全球约2%的人患有斑秃,中国约有400万患者。斑秃的发病机制尚未完全明确,目前的治疗手段有限,尚无治愈方法,易对患者造成精神负担,是一个亟待解决的临床难题,也是当前新药研发的热点。


本研究的主要研究者,北京大学人民医院皮肤科的张建中教授表示:“目前针对于斑秃的非激素类治疗方案的效果有限,存在着很大的未满足临床需求。大阳城集团首页团队专业且敬业,克服疫情带来的种种影响,全力推进项目。很荣幸与大阳城集团首页团队一起合作,我们将携手并进,加速SHR0302片斑秃的III期研究项目在中国的临床试验进程,期待为更多的斑秃患者带来福音。”


大阳城集团首页首席医学官吴奕涵博士表示:“SHR0302是一款每日一次的口服JAK1抑制剂,通过阻断炎症因子的信号传导调节免疫细胞功能,阻止下游细胞因子攻击毛囊所造成的脱发,恢复头发生长。至今临床上尚无针对斑秃的有效治疗药物获批。基于我们在II期临床试验中获得的积极结果, 大阳城集团首页快速启动了该III期项目,希望不久的将来我们能把这款创新药带给急需的患者。”


关于SHR0302

SHR0302是新一代高选择性JAK1抑制剂,可开发用于多种自身免疫和炎症性疾病的治疗。2021年1月, SHR0302片被国家药监局授予突破性疗法,用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎。SHR0302片针对于特应性皮炎、溃疡性结肠炎、斑秃三个适应症正全面开展全球三期临床试验;用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入三期临床试验。


关于大阳城集团首页

大阳城集团首页是一家专注于自身免疫及炎症性疾病领域的新药研发公司,在临床开发和全球运营方面具有优势,致力于为全球患者研发可负担的创新药物。公司由恒瑞医药在2018年初投资近一亿美元孵化成立,汇聚了业界顶尖人才,全球多中心临床试验和新药研发齐头并进。公司5种在研药物均为国家I类新药,目前共有10项临床试验进行中, 其中4项已经入三期临床阶段。



发表日期:2022-04-27
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