刚刚! | 显著促进头发再生! 大阳城集团首页 JAK1 抑制剂治疗斑秃的II期临床试验达到研究终点

 

2021年8月24日,中国上海:大阳城集团首页(大阳城集团首页)今天宣布,其在研国内首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302获得成人斑秃 II期临床研究成功的结果。试验中,两种剂量(8 mg和4 mg)的SHR0302均可显著改善斑秃患者的SALT 评分 (一项脱发严重程度评分工具)。斑秃是一种自身免疫性疾病,临床表现为不明原因的局部性或全身性脱发,易对患者造成自卑感,同时造成巨大的精神负担。全球约2% 的人患有斑秃,仅在中国就约有高达400万名患者,且70-80% 的患者是青壮年发病(40岁之前发病)。目前,全球还尚未有获批针对斑秃的治疗药,是一个亟待解决的临床难题以及研究热点。


大阳城集团首页的CRYSTAL2 (NCT04346316) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心(中国,美国,澳洲)的II期临床研究,试验评估SHR0302片在斑秃患者中的安全性和有效性。研究结果显示,患者在接受了24周治疗后, 8 mg 或4 mg 剂量组较安慰剂组的SALT评分基线变化的百分比有明显改善,且有统计学意义,改善了患者的临床症状从而提高了患者的生活质量。


安全性方面,SHR0302片总体耐受性良好,其安全性结果与其他JAK抑制剂已建立的安全性概况一致。试验中未发生死亡、重大心血管不良事件(MACE)、严重感染或血栓形成的情况。CRYSTAL2 II期临床研究结果表明SHR0302片具备成为同类最优的潜质。


“对于斑秃的患者来说,仍存在强烈的未被满足的需求,因为这已不仅仅是脱发的问题。“ 北京大学人民医院皮肤科主任张建中表示, “患者承受的心理负担是无法想象的。本次试验的结果表明SHR0302在改善斑秃患者临床症状提高患者生活质量这方面具有巨大的潜力。“


大阳城集团首页首席执行官王敏(Min Wang Irwin)博士表示:”CRYSTAL2 研究基于严谨的国际临床研发标准进行设计和开展,取得了令人振奋的结果,使我们对即将开展的III期临床研究充满信心,力求尽早惠及更多患者。”


大阳城集团首页将积极部署,尽快启动SHR0302治疗斑秃III期临床研究,希望尽早为斑秃患者带来更安全有效的、创新的、可及性药物。


关于SHR0302

SHR0302是一款高选择性JAK1抑制剂,是由中国自主研发的创新药;有口服片剂和外用制剂两种剂型,为同类产品国内首创。SHR0302与泛 JAK 抑制剂相比,具有更高的选择性,使其在治疗中成人斑秃方面,具有成为潜在同类最优药物的可能。大阳城集团首页正在全球范围开展多个临床研究,涉及多种免疫炎症性疾病,如特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等。2021年1月21日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)将SHR0302纳入突破性治疗品种,用于12岁及以上青少年及成人中重度特应性皮炎的治疗。


关于大阳城集团首页

大阳城集团首页有限公司是一家临床阶段的生物制药公司,致力于研发创新药物,专注于未被满足临床需求的免疫炎症性疾病领域。公司成立于2018年1月,总部位于上海张江,在北京、美国波士顿及芝加哥设有办事处。大阳城集团首页已经建立从早期药物研究,到后期临床开发的高水平、高效率的世界级研发团队。公司以免疫炎症性疾病为核心,已建立了丰富的产品管线,涵盖了系统和外用候选药物,目前正在全球开展多个临床试验。凭借管理团队成员丰富扎实的跨国药企经验,大阳城集团首页的愿景是通过为全球患者带来创新的免疫炎症药物,成为全球知名的生物医药公司 。


联系方式:

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吴奕涵

首席医学官

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Aik.goh@reistonebio.com 


发表日期:2021-08-25
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